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Spécialités: Chimiothérapie - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO40324 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab en association avec du trastuzumab à dose fixe, en sous-cutanée et en association avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs aux hormones. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le récepteur de cette protéine a un rôle le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Si le gène de HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur du fait d’une surproduction de la protéine HER2, on parle de surexpression de HER2. En cas de surexpression tumorale du HER2, le traitement de 1e ligne recommandé est le trastuzumab, en association un taxane (paclitaxel ou docétaxel) indépendamment du statut hormonal. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal qui se fixe à HER2 pour l’empêcher de produire des signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé avec du trastuzumab à dose fixe combinée, en sous-cutanée et associé avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 8 cures de chimiothérapie selon un schéma au choix de le médecin parmi les schémas suivants : 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide toutes les 2 semaines suivi de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines ou 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines suivi de 4 cures de docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients recevront également du pertuzumab et du trastuzumab pendant 4 cures toutes les 3 semaines en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel. Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab et de trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que le premier groupe. Les patients recevront également du pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel). Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

BO22334 : Essai de phase 3, randomisé évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité et la tolérance du rituximab soit en injection sous-cutanée, soit en injection intraveineuse, en association avec une chimiothérapie de type CHOP ou CVP, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab en injection sous-cutanée ou en injection intraveineuse, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies d’administration du rituximab, en injection sous-cutanée ou en injection intraveineuse, associé à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non préalablement traité. Dans une première étape, les patients recevront du rituximab en injection sous-cutanée à différentes doses pour déterminer la dose à administrer pour obtenir les mêmes résultats que lors d’une injection intraveineuse. Dans une deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir un traitement d’induction. Les patients du premier groupe recevront une injection sous-cutanée de rituximab, associé à une chimiothérapie standard comprenant ; soit du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisolone, soit du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisolone. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le rituximab sera administré en perfusion intraveineuse. A la fin de ce traitement d’induction, les patients recevront un traitement d’entretien par rituximab, en injection sous-cutanée ou intraveineuse selon le groupe initial, toutes les huit semaines jusqu’à douze cures. Les patients seront ensuite suivis sous surveillance simple pendant deux ans.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude BO29554 : étude de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes thérapie ciblées chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des mutations somatiques actionnables. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’alectinib et l’atézolizumab sont des traitements de thérapie ciblée. Ces traitements ont une action ciblée en intervenant à un niveau précis du développement de la cellule tumorale. Le carboplatine, le cisplatine et la gemcitabine sont des agents anti-cancéreux qui se fixent sur l’ADN des cellules tumorales, inhibant ainsi la prolifération de ces cellules et induisant leur mort. Le pémétrexed inhibe la multiplication cellulaire en bloquant la réplication de l’ADN des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de différentes thérapies ciblées chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des mutations somatiques actionnables. Les patients seront répartis en 3 cohortes selon les altérations génétiques de leur pathologie : Les patients de la cohorte A recevront de l’alectinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte B recevront de l’alectinib 2 fois par jour, jusqu’à la progression, intolérance au traitement ou détermination de la dose la mieux adaptée. La dose d’alectinib sera régulièrement augmentée) afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la partie 2. Les patients de cette cohorte participant à la partie 2 recevront de l’alectinib 2 fois par jour à la dose déterminée à la partie 1 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte C seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe C1 recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe C2 ayant un carcinome non épidermoïde recevront du pémétrexed associé soit à du carboplatine, soit à du cisplatine, tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures maximum, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Puis ils recevront du pémétrexed seul tous les 21 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe C2 ayant un carcinome épidermoïde recevront de la gemcitabine à forte dose associée à du cisplatine ou de la gemcitabine à faible dose associée à du carboplatine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 4 à 6 cures, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 ans maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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